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為在我國醫藥行業(yè)深入實(shí)施ＧＭＰ，適應醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房建設的需要，國家醫藥局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì )設計規范專(zhuān)業(yè)組決定組織編寫(xiě)《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》。本規范由上海醫藥設計院主編，繆德華同志執筆，武漢醫藥設計院、重慶醫藥設計院等單位參與。在編寫(xiě)過(guò)程中廣泛眚注醫藥行業(yè)內有關(guān)方面意見(jiàn)，并先后數次組織醫藥設計單位和大中型骨干企業(yè)的專(zhuān)家進(jìn)行了認真的講座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委員會(huì )寓言并原則通過(guò)。之后，局綜合經(jīng)濟司（原局計劃）就規范主要內容向衛生部藥政局、藥品監督辦公室的領(lǐng)導、專(zhuān)家征詢(xún)了意見(jiàn)并得到了他們的理解和支持。在此基礎上，局ＧＭＰ設計規范專(zhuān)業(yè)組對本規范作了修改定稿�！ ”疽幏毒幹乒ぷ鹘Y合國內外ＧＭＰ的進(jìn)展和醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房建設、使用的實(shí)踐經(jīng)驗，提出了我國醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設計中遵照執行。并認真總結經(jīng)驗，提出修改意見(jiàn)，以使本規范日臻完善。
國家醫藥管理局
第一章 總 則
第1.0.1條 為了貫徹執行國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生產(chǎn)廠(chǎng)房、設施及設備的設計要求，特制訂本規范。
第1.0.2條 本規范適用于新建、改建和擴建的醫藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序，直接接觸藥品的藥用包裝材料、無(wú)菌醫療器械等醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計。 第1.0.3條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房訴設計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進(jìn)、確保質(zhì)量、安全實(shí)用、經(jīng)濟合理，符合節約能源和保護環(huán)境的要求。
第1.0.4條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計，既要滿(mǎn)足當前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應適當考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。
第1.0.5條 在利用原有建筑和設施進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，可根據生產(chǎn)工藝要求，從實(shí)際出發(fā)，充分利用現有的技術(shù)設施，符合因地制宜的原則。
第1.0.6條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計應為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng )造必要的條件。
第1.0.7條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的設計除應執行本規范外，還應符合現行的國家標準、規范和規定的有關(guān)要求。
第二章 生產(chǎn)區域的環(huán)境參數
第一節 一般規定
第2.1.1條 為了保證醫藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區域必須滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數標準。
第2.1.2條 醫藥工業(yè)潔凈室和潔凈區應以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)院等參數作出必要的規定。
第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
第二節 環(huán)境參數的設計要求
第2.2.1條 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度按表
2.2.1規定分為三個(gè)等級。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度等級 表2.2.1 空氣潔凈等級 含塵濃度 含菌濃度 塵粒粒徑 (μm) 塵粒數（個(gè)／m3 ） 沉降菌 (Φcm碟0.5h） 浮游菌 (個(gè)／m3) 100級 ≥0.5 ≤3,500 ≤1 ≤5 ≥5 0 10000級 ≥0.5 ≤350,000 ≤3 ≤100 ≥5 ≤2,000 100000級 ≥0.5 ≤3,500,000 ≤10 ≤500 ≥5 ≤20,000 大于100000 (相當于300000級) ≥0.5 ≤10000000 ≥5 ≤61800
注1：大于100000級的參數是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區內空氣浮游粒子潔凈等級； 注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據，測試方法應符合國家醫藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規定；
注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內大于等于5μm塵粒的計數，應進(jìn)行多次采樣，當其多次出現時(shí)，方可認為該測試數值是可靠的。
第2．2．2條 藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關(guān)規定確定。
第2．2．3條 潔凈室內的溫度和濕度應符合下列規定：
一、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著(zhù)潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜�？諝鉂� 凈度100級、10000級區域一般控制溫度為20～24℃，相對濕度為45～60%。100000級區域一般控制 溫度為18～28℃，相對濕度為50～65%。
二、 生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。
第2．2．4條 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量，其數值應取下列風(fēng)量中的最大值： 一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；
二、 補償室內排風(fēng)和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；
三、 保證室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。第2．2．5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區之間以及潔凈區與非潔凈區之 間的靜壓差不應小于5Pa,潔凈區與室外的靜壓差不應小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。第2．2．6條 潔凈室和潔凈區應根據生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。第2.2.7條 潔凈室內噪聲級，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過(guò)75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。
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