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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010 年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新版GMP）自2011年3月1日起執行以來(lái)，一直受到廣大醫藥企業(yè)、相關(guān)設計院、施工單位及相關(guān)人員的熱議。因為新版GMP的目的就是要促進(jìn)醫藥行業(yè)資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力，培養具有國際競爭力的企業(yè)，使得藥品更加安全，潔凈等級標準的變化及換氣次數的增加，使得潔凈室需要的風(fēng)量更大，因此如何更加安全而又節能的實(shí)現潔凈室及受控環(huán)境就成了我們現在面臨的一個(gè)問(wèn)題。
合理的節約初投資，節約運行費用，從而降低醫藥企業(yè)生產(chǎn)成本，最終福利于社會(huì )。
1 能耗通病及節能措施
對于一個(gè)綠色建筑而言，圍護結構（墻體保溫）、暖通、電氣照明是節能最重要的組成部分。
首先，潔凈圍護結構的保溫性能對潔凈室節能起到非常重要作用。以上海為例，潔凈室溫度通常在22℃~24℃，而夾層溫度達40℃~50℃。目前潔凈室都推崇嵌入式燈具，加上風(fēng)口高效的開(kāi)孔，使得潔凈室頂板開(kāi)孔面積較大，如果保溫不好，冷橋過(guò)多，將使得大量潔凈室冷量滲漏到夾層，浪費空調能源。同時(shí)，也可能產(chǎn)生冷橋積水等問(wèn)題，不利于潔凈室運行管理。
其次，潔凈室照度通常在350 lx，燈具數量較多。燈具的耗電量在潔凈室日常運行中不可忽視。隨著(zhù)節能改造的深入，越來(lái)越多業(yè)主將T8燈管改成T5節能燈管，目前有一種趨勢是使用LED燈。LED燈可以比普通燈管節能 40%~50%。這樣可以節約一大筆運行費用，同時(shí)LED壽命比普通燈管長(cháng)，減少燈管維修等費用，降低更換燈具時(shí)給潔凈室受控環(huán)境帶來(lái)污染的風(fēng)險。另外，在設計中可以考慮總開(kāi)關(guān)的方法，在非凈化區設置一個(gè)可以關(guān)潔凈區燈具的開(kāi)關(guān)，避免因下班忘了關(guān)潔凈室里面燈具，而重新更衣進(jìn)潔凈室，或者疏于管理，個(gè)別人沒(méi)有按照正規進(jìn)入潔凈室流程進(jìn)入潔凈室關(guān)燈，對潔凈室安全產(chǎn)生影響。
1.1 電氣節能
新版 GMP 實(shí)行后，換氣次數增加，導致制冷機等公用工程設備耗電量占藥廠(chǎng)總電量比例增加，因此合理控制這些設備電動(dòng)機電能浪費是節能重點(diǎn)之一。電動(dòng)機不合理耗電的原因主要為：
（a）在電動(dòng)機拖動(dòng)系統中，往往以最高負載量加上裕量來(lái)設計參數及選型，而在實(shí)際的運行中，相當部分的電動(dòng)機并非滿(mǎn)載運行，而是工作于滿(mǎn)電壓、滿(mǎn)速度但是負載卻較小的狀態(tài)。
（b）由電動(dòng)機設計和運行特性可以知道，電動(dòng)機在滿(mǎn)載運行時(shí)效率最高，功率因數 COSf 最高；輕載運行效率降低， COSf 也降低，空載時(shí)COSf 甚至降到 0.3 以下，所以在輕載、變載、輪空負載運行時(shí)電動(dòng)機的電能浪費較大。
目前常用的節能技術(shù)有變頻技術(shù)、就地電容補償及負載自適應矢量控制。
負載自適應矢量控制技術(shù)是一項新興技術(shù)。原理如下：從圖1可知電動(dòng)機的負載特性，負載不變輸入電壓的過(guò)大或過(guò)小都會(huì )導致電流增加，從而電能浪費增加。
輸入電壓不變，負載的增加或減少都會(huì )導致電流增加，從而電能浪費增加。
只有在 X、Y、Z 點(diǎn)上電流和電能消耗最小。
“負載自適應矢量控制”原理是，在線(xiàn)實(shí)時(shí)檢測電動(dòng)機的負載率，當電動(dòng)機的負載從 100% 降到50%，再降到 30%，根據設備電動(dòng)機的負載變化率，實(shí)時(shí)負載自適應檢測數據處理，并在線(xiàn)調整電動(dòng)機的輸入電壓（V）和負載電流（I），使其工作點(diǎn)始終保持在 X、Y、Z 點(diǎn)（節能點(diǎn)）上運行，從而最大限度地降低電動(dòng)機在運行時(shí)的電能消耗，達到既能滿(mǎn)足設備使用要求又能節電的目的。
最后，暖通在潔凈室能耗中占的比重非常大，也是節能重點(diǎn)考慮的環(huán)節。
1.2 保溫
保溫是一種最簡(jiǎn)單、效果最好的節能方法。制藥廠(chǎng)房風(fēng)管和管道通常較長(cháng)，在運輸介質(zhì)過(guò)程中能量損耗是一個(gè)相當可觀(guān)數值。在實(shí)際施工中，風(fēng)管法蘭連接處、管道異型處都是施工易發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的部位，這些部位保溫材料厚度不夠，膠水太少致使保溫粘貼不牢，還有支架的冷橋，這些部位不加以嚴格檢查，日后運行后能源浪費將非常嚴重。
另外，設備保溫也是一個(gè)非常重要的內容。曾經(jīng)有一個(gè)藥廠(chǎng)洗瓶間在調試時(shí)就發(fā)現房間溫度一直高于 30℃，無(wú)法降到設計溫度。經(jīng)與設備廠(chǎng)家聯(lián)合勘查，發(fā)現是隧道烘箱第一段的溫度非常高，熱量全散發(fā)到房間了。解決這個(gè)問(wèn)題只有2個(gè)辦法：1 個(gè)是增大房間換氣次數，達到42次 /h以上；或者將該部分及其連接的管道進(jìn)行保溫。經(jīng)與相關(guān)單位協(xié)商，最后選擇的是方案 2。由這個(gè)案例可以看出，合理的保溫可以大大降低空調系統能耗。
1.3 換氣次數
新版 GMP 實(shí)行后，換氣次數較以前“醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范”（GB 50457-2008）有較大變化，見(jiàn)表1。
按照新版GMP，通常B級在40次/h~60次/h，C 級 20 次 /h ~40 次 /h。這里就可能產(chǎn)生一種誤區，為了安全，所有換氣次數都取最高值，如B級統一取 60 次 /h，這對業(yè)主初投資和日后運行成本都產(chǎn)生很大影響。其實(shí)，換氣次數大小是由房間的潔凈度等級、最終指標和房間冷（熱）負荷決定，同樣是B級，如果房間設備發(fā)塵少，設備自動(dòng)化程度高，操作人員少，操作人員工作習慣和防護好，這樣換氣次數也不一定要達到60 次 /h；反之，設備及生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)塵量較大，工作人員密集，設備及生產(chǎn)過(guò)程發(fā)熱量大，B級60次/h也可能不夠。因此，節能關(guān)鍵在于根據每個(gè)項目實(shí)際情況計算換氣次數。方法如下：
（a）確定潔凈室的設備、人員情況；
（b）確定潔凈室發(fā)塵量；
（c）計算室內單位容積發(fā)塵量；
（d）根據發(fā)塵量和室內含塵濃度計算理論換氣次數 n1；
（e）按下式計算人員靜止時(shí)的單位容積發(fā)塵量，然后按照表2算出修正系數。
G′=（4q+0.5）× 104（粒 /m3·min）
式中：q 為人員密度（人 / m2）。
（f）計算換氣次數 n=A × n1（次 /h）
1.4 全新風(fēng)切換
制藥廠(chǎng)房換氣次數較大，所有空調箱風(fēng)量也較大，如何合理利用室外新風(fēng)節能，減少冷凍水使用，可以實(shí)現運行費用的節約。GB 50189-2005 第5.3.6 條明確提出該項節能措施。由于醫藥產(chǎn)品特殊性，該項技術(shù)在醫藥領(lǐng)域還沒(méi)有大規模推廣。在過(guò)渡季，新風(fēng)量的控制與工況的轉換，采用新風(fēng)和回風(fēng)的焓值控制方法，空調系統采用全新風(fēng)或增大新風(fēng)比運行，可以節省空氣處理所需消耗的能量。圖2為利用焓值切換的原理圖。
由圖2可以看出，當過(guò)渡季節，通過(guò)閥門(mén)調節可以實(shí)現全新風(fēng)節能通風(fēng)，減少冷凍水用量，從而節約運行費用。
1.5 熱回收全新風(fēng)切換
在制藥廠(chǎng)房辦公樓等設計中，可以采用轉輪熱回收技術(shù)，節約運行費用，如圖3。
但在涉及藥品生產(chǎn)的核區域，由于新版GMP第38 條規定，設計中減少交叉污染，轉輪回收技術(shù)需要經(jīng)過(guò)風(fēng)險分析，不可以盲目使用。如確實(shí)不可以使用轉輪熱回收，可以采用新風(fēng)和排風(fēng)并利用乙二醇等介質(zhì)進(jìn)行間接熱回收。
1.6 更衣間變風(fēng)量設計
新版 GMP 實(shí)施后，B 級更衣間設計和以往有較大區別。由于更衣間的特殊性，沒(méi)有什么生產(chǎn)設備，如果再沒(méi)有人員更衣時(shí)，取60次/h換氣次數來(lái)維持 B 級，實(shí)踐證明有些保守。而更衣間在生產(chǎn)過(guò)程中，使用時(shí)間非常小，大部分時(shí)間更衣間都處于無(wú)人狀態(tài)。因此合理進(jìn)行更衣間設計，減少無(wú)人期間換氣次數，也成為節能的一個(gè)措施。目前，一些藥廠(chǎng)B級更衣間采用FFU設計，當有人員準備進(jìn)入更衣間時(shí)，按動(dòng)開(kāi)關(guān)，FFU啟動(dòng)，換氣次數達到60 次 /h；當無(wú)人員進(jìn)出時(shí)，FFU 關(guān)閉，采用高效送風(fēng)，換氣次數降低。這樣大大減少了更衣間不使用期間能源浪費，同時(shí)，通過(guò)控制又保證了人員進(jìn)出的安全。
1.7 選擇高能效水泵、冷水機組和風(fēng)機
1.8 選用節能產(chǎn)品
國家一直提倡使用節能產(chǎn)品，目前該產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格較高，但高效能設備運行確實(shí)可以節約運行費用，節約地球資源。因此在這里還是建議廣大投資者和設計師，從長(cháng)遠角度考慮，多采用節能產(chǎn)品。
1.9 空調風(fēng)系統設計阻力合理
現在變頻技術(shù)已經(jīng)非常普遍，但同時(shí)產(chǎn)生一個(gè)問(wèn)題，一些人不去計算風(fēng)管阻力，根據類(lèi)似項目選擇風(fēng)機壓頭，同時(shí)加上系數。導致變頻器和風(fēng)機電機無(wú)法在效率最高點(diǎn)運行，既增大了投資，又浪費運行費用，同時(shí)對設備安全產(chǎn)生隱患。因此要合理設計分系統阻力，盡量使管道沿程阻力自然平衡，不要通過(guò)閥門(mén)等人為阻力，進(jìn)行設計和施工。
1.10 風(fēng)管漏風(fēng)
風(fēng)管漏風(fēng)是目前潔凈室系統能源浪費的一個(gè)普遍問(wèn)題。解決這個(gè)問(wèn)題關(guān)鍵有兩個(gè)：一個(gè)是加強空調箱的設備氣密性檢查，選擇符合國家要求的產(chǎn)品，漏風(fēng)量不大于 1%；另外，要加強風(fēng)管制作工藝，采用合理的加固措施，目前應用比較多的共板法蘭風(fēng)管，其加工應按照07K133圖集標準進(jìn)行制作和安裝，漏風(fēng)量參考值見(jiàn)表3。
控制好風(fēng)管漏風(fēng)另一個(gè)重要措施是進(jìn)行過(guò)程監控，在風(fēng)管漏風(fēng)檢測時(shí)及時(shí)發(fā)現問(wèn)題，減少日后損失。具體方法見(jiàn)GB 50243-2002第4.2.5條。
矩形風(fēng)管的允許漏風(fēng)量應符合以下規定：
低壓系統風(fēng)管 QL≤ 0.1056 P0.65。
中壓系統風(fēng)管 QM≤ 0.0352 P0.65。
高壓系統風(fēng)管QH≤ 0.0117 P0.65。
式中：QL、QM、QH為系統風(fēng)管在相應工作壓力下，單位面積風(fēng)管單位時(shí)間內的允許漏風(fēng)量[m3/(h·m2)]；P 為風(fēng)管系統的工作壓力（Pa）。
1.11 深度冷卻節能技術(shù)
常規醫藥凈化空調存在的問(wèn)題：
（1）溫濕度同時(shí)處理的高能耗問(wèn)題。
（2）難以適應室內熱濕比的變化。
（3）表冷器濕工況運行，易生霉菌，引起各種空調病。
深度冷卻技術(shù)（見(jiàn)圖4、圖5）的特點(diǎn)如下：
（1）穩定的除濕能力——當室內余熱余濕發(fā)生變化或室外氣象條件發(fā)生變化的時(shí)候，該機組均能夠將室內溫濕度穩定地保持在所要求的狀態(tài)。
在表冷器后設置直接蒸發(fā)深度除濕再熱裝置，與表冷器兩級接力，可有效實(shí)現最低8℃的低露點(diǎn)控制。
（2）顯著(zhù)的節能效果——系統綜合節能 10%以上。
（3）節省空調系統初投資。
由于機組自帶只膨冷源，可減少冷水機組裝機容量，并實(shí)現過(guò)渡季節節能運行。
（4）更有效的衛生保證——空調機組表冷器近似干工況運行，避免水盤(pán)積水滋生細菌，有效控制空調病的發(fā)生。
1.12 熱管輔助節能技術(shù)
熱管技術(shù)目前應用廣泛，它由蒸發(fā)器、冷凝器、管內工質(zhì)組成。通過(guò)制冷劑在高溫側吸熱低溫側放熱，實(shí)現無(wú)動(dòng)力節能（見(jiàn)圖6）。圖7為焓濕圖。
2 其他節能技術(shù)
隨著(zhù)越來(lái)越多的節能技術(shù)在醫藥行業(yè)中應用，本文因篇幅有限，只對節能措施做簡(jiǎn)單描述。
2.1 置換通風(fēng)技術(shù)
中藥制藥前處理等房間，由于其工藝特殊性，發(fā)熱量較大同時(shí)伴生部分污染物，房間高度較高，而操作區占整個(gè)房間體積較小，如果考慮采用置換通風(fēng)技術(shù)，既可以保證操作區人員的需求，同時(shí)又節約運行費用。
2.2 地源熱泵
在我國東北地區，部分城市因城市的藥廠(chǎng)建造在遠離市區地方，同時(shí)該地區城市供水資源有限，甚至沒(méi)有。并且，這些地區地下水資源相對豐富，目前地下水水源熱泵在這些地區都有應用。不過(guò)，需要注意的是，該項技術(shù)使用需要考慮當地地質(zhì)條件和政府的要求，不可以盲目復制。
2.3 自控設計，能量監測
自控變頻技術(shù)是目前廣泛應用的一項技術(shù)，同時(shí)建立起自控能耗監控系統，對日常運行情況進(jìn)行數據統計分析，取得第一手運行資料，為日后節能改造和類(lèi)似項目設計提供真實(shí)數據，這樣可以從實(shí)際角度解決能耗過(guò)大問(wèn)題。
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