潔凈廠(chǎng)房C級是萬(wàn)級,C級為靜態(tài)數據10000級和動(dòng)態(tài)性100000級,一般情況下,假如潔凈室有備案,選用多道工藝過(guò)程來(lái)操作,則須按各道工藝過(guò)程的差異規定,選擇不同的氣體潔凈度等級,并依據工藝流程規定明確等級。ABCD級其他區劃借鑒了ISO標準(歐盟選用),其自身包括靜態(tài)數據要求及動(dòng)態(tài)性規定。老版GMP使用了美國潔凈室的區劃方式。舊版的潔凈室區劃僅有靜態(tài)數據定義,不用動(dòng)態(tài)性。不可以簡(jiǎn)單說(shuō)百級就等同于A(yíng)級,原裝的100級機器設備難以達到A級,舊版本的需求僅僅靜態(tài)數據的,管理規范差得多。最好使用ISO變換,更全面客觀(guān)性。
潔凈廠(chǎng)房可以分為ABCD四個(gè)級其他地區,醫藥業(yè)潔凈區要以顆粒和微生物菌種為基本控制對象,另外還解決其自然環(huán)境溫度濕度、壓力差、光照度、噪音等作出規定。醫藥業(yè)潔凈廠(chǎng)房空氣潔凈度等級見(jiàn)GMP(2010),要求為ABCD四個(gè)等級。A級如:罐裝區、置放橡膠塞子桶、開(kāi)放式安瓿瓶、開(kāi)放式西林瓶的地區及無(wú)菌檢測安裝或聯(lián)接操控的地區。一般用潔凈臺工作臺(罩)才能維持該區域的生活環(huán)境情況。潔凈臺在系統其辦公區域須勻稱(chēng)排風(fēng),風(fēng)力為0.36-0.54m/s(具體指導值)。應該有數據信息證實(shí)潔凈臺狀態(tài)并須校驗。在封閉的防護遠程控制器或扶手箱內,可以使用單向流或相對較低的風(fēng)力。B級:指無(wú)菌檢測配置和罐裝等高危實(shí)際操作A級區所處環(huán)境地區。C級和D級:指生產(chǎn)制造無(wú)菌藥品環(huán)節中影響程度相對較低的潔凈操作區。
GMP在A(yíng)、B、C、D級操縱有動(dòng)態(tài)性靜態(tài)數據點(diǎn),而百、百萬(wàn)、十萬(wàn)級幾乎都是非動(dòng)態(tài)性靜態(tài)數據點(diǎn),二者有顯著(zhù)差別。一般來(lái)說(shuō),潔凈室也是有等級的。選用多道工藝過(guò)程操作過(guò)程中,應依據各道工藝過(guò)程的差異規定,選擇不同的氣體潔凈度等級,并依據工藝流程規定明確等級。制藥業(yè)獸藥生產(chǎn)流程的潔凈級別和潔凈區域內的區劃,參考獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度中中藥制劑和原輔料工藝內容與自然環(huán)境區域內的區劃明確。獸藥生產(chǎn)潔凈室空氣潔凈度分成四個(gè)等級。